‘ഫിസീഷ്യൻസ് സാമ്പിൾ ; ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽസ് ഓൺലി’ ഗുരുതര ജനിതകരോഗമായ സ്‌പൈനല്‍ മസ്‌കുലര്‍ അട്രോഫി അഥവാ എസ്എംഎ രോഗം ബാധിച്ചവര്‍ക്കുള്ള ജീവന്‍രക്ഷാമരുന്നിന്റെ കവറിൽ ഇങ്ങനെ കണ്ടതിനെചൊല്ലി ഉയർന്ന ആശങ്കകൾ ഇനിയും തീർന്നിട്ടില്ല. ക്ലിനിക്കല്‍ പരീക്ഷണം പോലും കഴിയാത്ത മരുന്നാണ് ഇപ്പോള്‍ ആരോഗ്യവകുപ്പ് നിര്‍ദേശിച്ചിട്ടുള്ളതെന്ന് പ്രതിപക്ഷവും ആരോപിച്ചുകഴിഞ്ഞു. രോഗികൾക്ക് നൽകി വരാറുള്ള സ്വിസ് ബഹുരാഷ്ട്ര മരുന്ന് കമ്പനിയുടെ മരുന്ന് മാറ്റി ഇന്ത്യൻ നിർമിത മരുന്ന് നൽകി വരവേയാണ് ഈ ആശങ്ക പടർന്നത്. അതേസമയം നിലവില്‍ നല്‍കിവരുന്ന മരുന്ന്, ദീര്‍ഘകാല ശാസ്ത്രീയ പഠനങ്ങളിലൂടെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കപ്പെട്ടതാണെന്ന് ആരോഗ്യവിദഗ്ധരും ആരോഗ്യവകുപ്പും വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. വിലകൂടിയ പേറ്റന്റ് മരുന്നിന് പകരം ഇന്ത്യൻ ജനറിക് മരുന്ന് നൽകുന്നതിലെ നിയമവശങ്ങളും കൂടിയ വിലയിൽ പേറ്റന്റ് മരുന്ന് ലഭ്യമാക്കുകയാണോ കുറഞ്ഞ ചെലവിലെ ജനറിക് മരുന്ന് നൽകുകയാണോ വേണ്ടത് എന്ന ചോദ്യവും ഈ വിവാദപശ്ചാത്തലത്തിൽ ചർച്ചചെയ്യപ്പെടുന്നുണ്ട്.
മരുന്ന് പരീക്ഷണ വിവാദം പൊള്ളയോ?
പേശികളെ ക്രമേണ ദുർബലമാക്കുകയും ചലനശേഷിയെയും ശ്വസനശേഷിയെയും ഗുരുതരമായി ബാധിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ജീവന് ഭീഷണിയായ ഒരു അപൂർവ ജനിതക രോഗമാണ് സ്‌പൈനല്‍ മസ്‌കുലര്‍ അട്രോഫി. രോഗം പൂർണമായി ഭേദമാക്കാൻ ഇന്നും ചികിത്സയില്ലെങ്കിലും, രോഗാവസ്ഥ മന്ദഗതിയിലാക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന മരുന്ന് കേരള ആരോഗ്യ വകുപ്പ് സർക്കാർ സംവിധാനങ്ങൾ വഴി സൗജന്യമായി നൽകിവരുന്നുണ്ട്. കോടിക്കണക്കിന് രൂപ ചെലവ് വരുന്നതും സാധാരണക്കാർക്ക് താങ്ങാനാവാത്തതുമായ ഈ ജീവൻരക്ഷാ മരുന്നുകൾ, ക്രൗഡ് ഫണ്ടിംഗ് വഴിയും സർക്കാർ ഫണ്ടുകൾ വിനിയോഗിച്ചുമാണ് സംസ്ഥാനത്തെ 108 കുട്ടികൾക്ക് സൗജന്യമായി നൽകി വരുന്നത്.
റോഷ് (Roche) കമ്പനിയുടെ എവ്‌റിസ്‌ഡി എന്ന Risdiplam മരുന്നിന്റെ വില ഒരു കുപ്പിക്ക് ഏകദേശം 6.2 ലക്ഷം രൂപയാണ്. എന്നാൽ നാറ്റ്കോയുടെ ജനറിക് പതിപ്പായ നാറ്റ്സ്മാർട്ടിന്റെ വില ഒരു കുപ്പിക്ക് 15,900 രൂപയും വിലകൂടിയ ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നുകളുടെ അതേ രാസഘടകങ്ങളും ഗുണനിലവാരവും കാര്യക്ഷമതയുമുള്ള, പേറ്റന്റ് കാലാവധി കഴിഞ്ഞതിന് ശേഷം വിപണിയിലെത്തുന്ന കുറഞ്ഞ വിലയിലുള്ള മരുന്നുകളാണ് ജനറിക് മരുന്നുകൾ. യഥാർഥത്തിൽ ജനറിക് മരുന്നുകളിലൂടെയാണ് മരുന്നുവില കുറയുന്നത്. ഒരു കുപ്പി സാധാരണയായി 12 ദിവസത്തേക്കാണ് മതിയാകുക എന്നതിനാൽ, നാറ്റ്കോ മരുന്നിന്റെ പ്രതിമാസ ചെലവ് ഗണ്യമായി കുറയുന്നുണ്ട്. ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ജനറിക് മരുന്നിന് ഏകദേശം 97 ശതമാനത്തോളം വിലക്കുറവാണ് ഉള്ളത്.
വിവാദങ്ങളുടെ തുടക്കം
തിരുവനന്തപുരം എസ്എടി ആശുപത്രിയിലെ എസ്എംഎ ക്ലിനിക്കില്‍ മരുന്ന് വാങ്ങാനെത്തിയ നാലു പേര്‍ക്കാണ് കഴിഞ്ഞ ദിവസം ‘ഫിസിഷ്യന്‍സ് സാംപിള്‍, ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍സ് ഓണ്‍ലി’ എന്ന് രേഖപ്പെടുത്തിയ മരുന്ന് ലഭിച്ചത്. ഇതാണ് ഇപ്പോൾ ഉയർന്ന ആശങ്കക്ക് കാരണമായത്. ഇതോടെ തങ്ങളുടെ കുട്ടികളെ ആരോഗ്യവകുപ്പ് പരീക്ഷണവസ്തുക്കളാക്കുകയാണെന്ന ഗുരുതര ആരോപണവുമായി മാതാപിതാക്കള്‍ രംഗത്തെത്തി. മാതാപിതാക്കളുടെ കൃത്യമായ അനുവാദം വാങ്ങാതെ ഇത്തരം സാമ്പിളുകൾ നൽകിയത് ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനമാണെന്ന് പ്രതിപക്ഷ നേതാവ് പിണറായി വിജയൻ ചൂണ്ടിക്കാട്ടിയതോടെ വിവാദം കത്തിപ്പടരുകയായിരുന്നു. എസ്എംഎ ബാധിച്ച കുട്ടികള്‍ക്ക് 2021 മുതല്‍ 'റിസ്ഡിപ്ലാം' എന്ന ജീവന്‍രക്ഷാ മരുന്നാണ് നല്‍കിവരുന്നിരുന്നത്. ഒരു കുപ്പിക്ക് ആറ് ലക്ഷത്തോളം വില വരുന്ന 'റോഷ് ഫാര്‍മ' എന്ന കമ്പനിയുടെ പേറ്റന്റുള്ള മരുന്നായിരുന്നു നേരത്തെ സംസ്ഥാനത്ത് ചികിത്സയ്ക്കായി ഉപയോഗിച്ചിരുന്നത്. കേരളത്തില്‍ യുഡിഎഫ് സര്‍ക്കാര്‍ അധികാരത്തില്‍ എത്തിയതിന് പിന്നാലെയാണ് 'നാറ്റ്കോ ഫാര്‍മ' എന്ന കമ്പനി നിര്‍മിക്കുന്ന ജനറിക് മരുന്ന് വാങ്ങാന്‍ ഉത്തരവിട്ടത്. എസ്എടി ആശുപത്രിയിൽ SMA ബാധിച്ച കുട്ടികൾക്ക് നൽകുന്ന മരുന്ന് മാറ്റിയതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് ഉയർന്ന ആരോപണങ്ങൾ അടിസ്ഥാനരഹിതമാണെന്ന് ആശുപത്രി അധികൃതരും ആരോഗ്യവകുപ്പും ഔദ്യോഗികമായി വിശദീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. കുട്ടികളിൽ മരുന്ന് പരീക്ഷണം നടത്തുന്നു എന്ന പ്രചാരണം തെറ്റാണെന്നും, ഡ്രഗ് കൺട്രോളർ ജനറലിന്റെ കൃത്യമായ അംഗീകാരമുള്ള ഇന്ത്യൻ ജനറിക് മരുന്നാണ് വിതരണം ചെയ്തതെന്നും അധികൃതർ വ്യക്തമാക്കി.
ചികിത്സാവകാശത്തിലേക്കുള്ള പോരാട്ട ചരിത്രം
ഇനി നമുക്ക് ഇന്ത്യൻ ആരോഗ്യവിപണിയിലെ ചരിത്ര മുഹുർത്തമായ ഒരു നിയമ പോരാട്ടം കൂടി ഓർമിക്കാം. സ്വിസ് കമ്പനിയായ റോഷ് , ബോട്ടിലിന് ആറ് ലക്ഷത്തിലേറെ രൂപയ്ക്ക് വിതരണം ചെയ്തിരുന്ന SMA മരുന്നിന് പകരമായി, 2024-ലാണ് ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയായ നാറ്റ്കോ 'നാറ്റ്‌സ്മാർട്ട്' എന്ന പേരിൽ കുറഞ്ഞ ചെലവിൽ ജനറിക് പതിപ്പ് പുറത്തിറക്കിയത്. പേറ്റന്റ് ലംഘനം ആരോപിച്ച് റോഷ് കോടതിയെ സമീപിച്ചെങ്കിലും, വിപുലമായ പ്രൊഡക്റ്റ് പേറ്റന്റ് റോഷിന് ഇന്ത്യയിൽ ഇല്ലെന്ന സാങ്കേതിക വശവും പൊതുജനാരോഗ്യ താല്പര്യവും മുൻനിർത്തി ഡൽഹി ഹൈക്കോടതി ഡിവിഷൻ ബെഞ്ച് നാറ്റ്‌കോയ്ക്ക് അനുകൂലമായി നിലപാടെടുത്തു. തുടർന്ന് ഇതിനെതിരെ റോഷ് സമർപ്പിച്ച ഹർജി 2025 ഒക്ടോബറിൽ സുപ്രീം കോടതിയും തള്ളിയതോടെ, സാധാരണക്കാർക്ക് താങ്ങാനാവാത്ത ഈ ജീവൻരക്ഷാ മരുന്ന് തുച്ഛമായ നിരക്കിൽ വിപണിയിലെത്തിക്കാൻ നാറ്റ്‌കോയ്ക്ക് പൂർണ്ണ അനുമതി ലഭിച്ചു.
മരുന്നുകളുടെ അമിതവിലയ്ക്കെതിരെയുള്ള പോരാട്ടത്തിൽ ചരിത്രപരമായ നിരവധി മുൻ അനുഭവങ്ങളും നമുക്ക് മുന്നിലുണ്ട്. 2012-ൽ അർബുദചികിത്സയ്ക്കുള്ള ബെയർ കമ്പനിയുടെ Nexavar മരുന്നിന്റെ കാര്യത്തിൽ നാറ്റ്കോ ഫാർമയ്ക്ക് അന്നത്തെ പേറ്റന്റ് കൺട്രോളർ ജനറൽ പി. എച്ച്. കുര്യൻ നിർബന്ധിത ലൈസൻസ് അനുവദിച്ചതും മറ്റൊരു ഉദാഹരണമാണ്. ഈ നിയമവിജയങ്ങൾ ഇന്ത്യയിലെ ആരോഗ്യമേഖലയിലും രോഗികളുടെ ജീവിതത്തിലും വലിയ പ്രതികരണമാണ് ഉണ്ടാക്കിയത്. കോടികൾ ചെലവ് വരുന്ന അപൂർവ രോഗ ചികിത്സ സാധാരണക്കാരായ കുടുംബങ്ങൾക്ക് പ്രാപ്യമാകുന്നതിനൊപ്പം, കേരളം ഉൾപ്പെടെയുള്ള സംസ്ഥാന സർക്കാരുകൾക്ക് സർക്കാർ ആശുപത്രികൾ വഴി കുറഞ്ഞ ചെലവിൽ ഈ മരുന്ന് സംഭരിച്ച് രോഗികൾക്ക് സൗജന്യമായോ സബ്‌സിഡി നിരക്കിലോ എത്തിക്കാൻ ഇത് വഴിയൊരുക്കി. വിദേശ മരുന്നു കമ്പനികളുടെ പേറ്റന്റ് കുത്തകയേക്കാൾ ജനങ്ങളുടെ ജീവനും പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനുമാണ് ഭരണഘടനയും നിയമവ്യവസ്ഥയും മുൻഗണന നൽകുന്നത് എന്ന ശക്തമായ സന്ദേശമാണ് ഈ ഉത്തരവ് നൽകിയത്.
അടിസ്ഥാനരഹിതമായ വാദങ്ങളും യാഥാർഥ്യവും
മരുന്നുപരീക്ഷണം നടത്തി എന്നതും ബയോ ഇക്വലൻസ് പഠനം നടന്നില്ല എന്നതും ആയിരുന്നു ഇപ്പോൾ ഉയർന്ന പ്രധാന ആരോപണങ്ങൾ. ജനറിക് മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചും 'ബയോഅവെയ്‌ലബിലിറ്റി' ഇല്ലെന്ന തരത്തിലും ഉന്നയിക്കപ്പെടുന്ന വാദങ്ങൾ തികച്ചും ശാസ്ത്രീയമല്ലാത്തതും അടിസ്ഥാനരഹിതവുമാണെന്ന് പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധർ വിലയിരുത്തുന്നു. നാം കഴിക്കുന്ന ഒരു മരുന്ന് ദഹനവ്യവസ്ഥയിലൂടെ രക്തയോട്ടത്തിലേക്ക് എത്തിച്ചേരുന്നതിന്റെ വേഗതയെയും അളവിനെയും ആണ് ബയോഅവെയ്‌ലബിലിറ്റി എന്ന് വിളിക്കുന്നത്. നാറ്റ്കോ പോലുള്ള അംഗീകൃത കമ്പനികൾ ജനറിക് മരുന്ന് ഇറക്കുമ്പോൾ, അത് ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നിന് സമാനമായ രീതിയിൽ തന്നെ രക്തത്തിൽ കലരുന്നുണ്ടെന്ന് ശാസ്ത്രീയമായി തെളിയിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ആക്ട് പ്രകാരം കർശനമായ ബയോ ഇക്വലൻസ് പരിശോധനകൾ വിജയിച്ചാൽ മാത്രമേ ഏതൊരു ജനറിക് മരുന്നിനും വിപണിയിൽ അനുമതി ലഭിക്കൂവെന്ന് പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധൻ ഡോ.കെ.പി അരവിന്ദൻ അഭിപ്രായപ്പെടുന്നു. ആ കടമ്പ കഴിഞ്ഞാണ് മരുന്ന് വിപണിയിൽ എത്തിയിട്ടുള്ളത്. Risdiplam എന്ന ഈ മരുന്നിൻ്റെ ജനറിക് രൂപം ഉപയോഗിക്കാനുള്ള തടസ്സങ്ങൾ സുപ്രീം കോടതി വരെയുള്ള നിയമയുദ്ധങ്ങൾക്ക് ശേഷമാണ് നീങ്ങിയത്. നാറ്റ്കോ എന്ന ഇന്ത്യന്‍ കമ്പനിയുടെ മരുന്ന് എല്ലാവിധ ക്ലിനിക്കല്‍ പരീക്ഷണങ്ങളും കഴിഞ്ഞതാണെന്ന് എസ്എടി ആശുപത്രി സൂപ്രണ്ട് ഡോ. ഐ.റിയാസും വ്യക്തമാക്കിക്കഴിഞ്ഞിട്ടുണ്ട്. അതേസമയം രോഗികൾക്ക് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ലേബലുകൾ ഉള്ള മരുന്ന് നൽകിയത് തെറ്റ് തന്നെയാണ്. അതിന് പിന്നിൽ നല്ല ഉദ്ദേശമായാലും, അറിയാതെയുള്ള പ്രവർത്തിയായാലും അധികൃതർ അത് ഏറ്റുപറയണം.
പൊതുജനാരോഗ്യവും സാമൂഹ്യനീതിയും
ഇന്ന് നമ്മുടെ മുന്നിലുള്ള ചോദ്യം ബ്രാൻഡ് മരുന്നും ജനറിക് മരുന്നും തമ്മിലുള്ള കേവലമായ ഒരു തിരഞ്ഞെടുപ്പല്ല. പരിമിതമായ പൊതുധനം ഉപയോഗിച്ച് കൂടുതൽ രോഗികളെ ചികിത്സിക്കണോ, അതോ വളരെ കുറച്ച് രോഗികൾക്ക് മാത്രം അമിതവിലക്ക് ചികിത്സ നൽകി പാവപ്പെട്ടവരെ പ്രതിസന്ധിയിലാക്കണോ എന്ന നിർണായകമായ ചോദ്യമാണിതെന്നാണ് ഈ സാഹചര്യത്തെപ്പറ്റി പൊതുജനാരോഗ്യവിദഗ്ധൻ ഡോ.ബി ഇക്ബാൽ വിലയിരുത്തുന്നത്. ജനറിക് മരുന്നിലേക്ക മാറുക എന്നത് സർക്കാരിന്റെ പൊതുധനം ലാഭിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സാമ്പത്തിക തീരുമാനം മാത്രമല്ല, അതേ തുക ഉപയോഗിച്ച് കൂടുതൽ എസ്എംഎ രോഗികൾക്ക് ജീവൻ രക്ഷിക്കുന്ന ചികിത്സ ഉറപ്പാക്കാനുള്ള മാനുഷികവും സാമൂഹികവുമായ വലിയൊരു ഉത്തരവാദിത്തം കൂടിയാണ്.
ശാസ്ത്രീയമായി പൂർണ്ണമായും തെളിയിക്കപ്പെട്ടതും അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടതുമായ ജനറിക് മരുന്നുകൾ കുറഞ്ഞ ചെലവിൽ ലഭ്യമാകുമ്പോൾ അത് എസ്എംഎ രോഗികൾക്കും അവരുടെ കുടുംബങ്ങൾക്കും വലിയൊരു അനുഗ്രഹമാകും എന്നുറപ്പ്. അതിനാൽ രോഗിപക്ഷത്തുനിന്നുള്ള ഈ നിർണായക തീരുമാനവുമായി മുന്നോട്ടുപോകാൻ ആരോഗ്യവകുപ്പ് തയ്യാറാകണമെന്ന് പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധരോടൊപ്പം സ്പോട്ട്ലൈറ്റും ആവശ്യപ്പെടുന്നു. ഇതോടുകൂടി ഇന്നത്തെ സ്പോട്ട്ലൈറ്റ് സമാപിക്കുന്നു.