എസ്എംഎ മരുന്ന് വിവാദം മരുന്ന് പരീക്ഷണ ഘട്ടം കഴിഞ്ഞ് ജനറിക് മരുന്ന് വേണോ എന്ന ചോദ്യമുയർത്തി, രാഷ്ട്രീയ പോർവിളികളുടെ വിവാദ കേന്ദ്രമായി മാറിക്കഴിഞ്ഞിരിക്കുന്നു. പല അടരുകളിലായാണ് ഈ വിവാദം കിടക്കുന്നതും ചർച്ച ചെയ്യേണ്ടതും. ജനറിക് മരുന്നും പേറ്റൻ്റ് മരുന്നും തമ്മിലുള്ള പോരാട്ടമായി വേണമെങ്കിൽ ഈ വിവാദത്തെ സമീപിക്കാം. ഗൗരവമായി സമീപിക്കേണ്ട ഈ വിഷയം മറന്ന് രാഷ്ട്രീയപ്പോരായി മാറി എന്നതാണ് ഈ വിവാദത്തിൻ്റെ ഇപ്പോഴത്തെ ദുര്യോഗം. കൃത്യമായി രോഗിയെ ബോധ്യപ്പെടുത്താതെ ഡോക്ടേഴ്സ് സാമ്പിൾ, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഓൺലി എന്ന സ്റ്റിക്കർ പതിച്ച മരുന്ന് നൽകി എന്നത് തെറ്റ് തന്നെയാണ്. ഇത് കാണുമ്പോൾ മരുന്ന് പരീക്ഷണത്തിന് ഇരയാക്കുകയാണോ എന്ന് രോഗിക്ക് തോന്നുക സ്വാഭാവികം. ഈ വശം തന്നെയാണ് ഈ വിഷയത്തെ ഗുരുതരവും ജനശ്രദ്ധ പിടിച്ചുപറ്റിയ സംഭവം ആക്കിയതും. മരുന്ന് പരീക്ഷണമായിരുന്നില്ല നടന്നത് എന്നത് അധികൃതർ ഇന്ന് വ്യക്തമാക്കിക്കഴിഞ്ഞു. ആ വാദം രോഗികളും പ്രതിപക്ഷവും എത്രമാത്രം ഉൾക്കൊള്ളും എന്ന് വരും ദിവസങ്ങളിൽ അറിയാം. ഇതു തന്നെയാണ് ഇന്ന് സ്പോട്ട്ലൈറ്റും വിഷയമാക്കുന്നതും. എസ്എംഎ മരുന്ന് വിവാദം: രോഗികളുടെ ആശങ്ക മാറുമോ?
ഒടുവിൽ ആരോഗ്യ വകുപ്പിൽ നിന്നും മന്ത്രിയിൽ നിന്നും വ്യക്തമായ മറുപടി എത്തിയിരിക്കുന്നു. എല്ലാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചാണ് നാറ്റ്കോ ഫാർമയുടെ Risdiplam നാറ്റ്സ്മാർട്ട് മരുന്ന് നൽകുന്നതെന്ന് വിദഗ്ധ സമിതിയുടെ സാന്നിധ്യത്തിൽ ആരോഗ്യമന്ത്രി കെ. മുരളീധരൻ വ്യക്തമാക്കി. രോഗികളുടെ സംശയങ്ങൾ കൂട്ടണ്ട എന്ന് കരുതിയാണ് മരുന്ന് തിരിച്ചെടുത്തത്. രോഗികളുടെ രക്ഷിതാക്കളിൽ ആശങ്ക പടർത്തിയതിന് പിന്നിൽ വിദേശ ബഹുരാഷ്ട്ര മരുന്ന് കമ്പനിയാണെന്നും മന്ത്രി ആരോപിച്ചു. 2024ൽ റോഷ് എന്ന സ്വിസ് കമ്പനിയിൽ നിന്നാണ് മരുന്ന് അന്ന് വാങ്ങിയിരുന്നത്. 50 കോടി അവർക്ക് ഇനിയും കൊടുക്കാനുണ്ടെന്നും അദ്ദേഹം കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
SMAക്കുള്ള നാറ്റ്‌സ്മാര്‍ട്ട് എന്ന മരുന്ന് എല്ലാവിധ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ച് ബന്ധപ്പെട്ട അധികൃതരില്‍നിന്ന് അംഗീകാരം നേടിയാണ് വിപണിയില്‍ എത്തിച്ചതെന്ന് വിശദീകരിച്ച് നിര്‍മാതാക്കളായ നാറ്റ്കോ ഫാര്‍മ വിവാദങ്ങളിൽ പ്രതികരിച്ചിട്ടുണ്ട്. കേരള സർക്കാർ വിളിച്ച ടെൻഡറിൽ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ തുക ക്വോട്ട് ചെയ്ത കമ്പനിയാണ് നാറ്റ്കോ. പേഷ്യന്റ് അസിസ്റ്റൻസ് പ്രോഗ്രാമിന്റെ ഭാഗമായി സർക്കാർ വാങ്ങുന്ന ഓരോ 3 കുപ്പികൾക്കും 1 കുപ്പി സൗജന്യമായി നൽകുന്നുണ്ട്. ഇത്തരത്തിൽ സൗജന്യമായി നൽകുന്ന കുപ്പികളിൽ 'ഫിസിഷ്യൻ സാമ്പിൾ slash ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾക്ക് മാത്രം' എന്ന് പൊതുവായി രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, കേരള സർക്കാരിന്റെ കരാർ പ്രകാരം ഇവ 'ഫിസിഷ്യൻ സാമ്പിളുകൾ' ആയി മാത്രമാണ് നൽകിയിട്ടുള്ളതെന്നും യാതൊരുവിധ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കും വേണ്ടിയല്ലെന്നും നാറ്റ്കോ അധികൃതർ വ്യക്തമാക്കി.
സ്വിസ് കമ്പനിയായ റോഷിൻ്റെ Evrysdi ബ്രാൻഡിലെ risdiplam എന്നത് എസ്എംഎ രോഗികൾക്കുള്ള ഒരു പേറ്റന്റ് മരുന്നാണ്. ഒരുബോട്ടിലിന് ആറ് ലക്ഷത്തിലേറെ രൂപയ്ക്ക് വിതരണം ചെയ്തിരുന്ന ഈ SMA മരുന്നിന് പകരമായി, 2024ലാണ് ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയായ നാറ്റ്കോ 'നാറ്റ്സ്മാർട്ട്' എന്ന പേരിൽ കുറഞ്ഞ ചെലവിൽ ജനറിക് പതിപ്പ് പുറത്തിറക്കിയത്. വിലകൂടിയ ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നുകളുടെ പേറ്റന്റ് കാലാവധി കഴിഞ്ഞതിന് ശേഷം വിപണിയിലെത്തുന്ന അതേ രാസഘടകങ്ങളും ഗുണനിലവാരവും കാര്യക്ഷമതയുമുള്ള, കുറഞ്ഞ വിലയിലുള്ള മരുന്നുകളാണ് ജനറിക് മരുന്നുകൾ. പേറ്റന്റ് ലംഘനം ആരോപിച്ച് റോഷ് കോടതിയെ സമീപിച്ചെങ്കിലും, വിപുലമായ പ്രൊഡക്റ്റ് പേറ്റന്റ് റോഷിന് ഇന്ത്യയിൽ ഇല്ലെന്ന സാങ്കേതിക വശവും പൊതുജനാരോഗ്യ താൽപ്പര്യവും മുൻനിർത്തി ഡൽഹി ഹൈക്കോടതി ഡിവിഷൻ ബെഞ്ച് നാറ്റ്‌കോയ്ക്ക് അനുകൂലമായി നിലപാടെടുത്തു. തുടർന്ന് ഇതിനെതിരെ റോഷ് സമർപ്പിച്ച ഹർജി 2025 ഒക്ടോബറിൽ സുപ്രീം കോടതിയും തള്ളിയതോടെയാണ്, സാധാരണക്കാർക്ക് താങ്ങാനാവാത്ത ഈ ജീവൻരക്ഷാ മരുന്ന് തുച്ഛമായ നിരക്കിൽ വിപണിയിലെത്തിക്കാൻ നാറ്റ്‌കോയ്ക്ക് പൂർണ്ണ അനുമതി ലഭിച്ചത്. അതേമാസം തന്നെ ഈ ജനറിക് മരുന്ന് 'Natsmart' എന്ന brand nameൽ ഇന്ത്യയിൽ വിപണിയിൽ ഓരോ കുപ്പിക്കും 15,900 രുപക്ക് ലഭ്യമായി തുടങ്ങി. അതായത്, ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നിനെ അപേക്ഷിച്ച് 97 ശതമാനത്തോളം കുറഞ്ഞ വിലയിലാണ് ജനറിക് മരുന്ന് ലഭ്യമായത്.
SMA ബാധിച്ച കുട്ടികൾക്കായി സംസ്ഥാന സർക്കാർ 'കെയർ'പദ്ധതി വഴി 'risdiplam' മരുന്ന് സംഭരിക്കുന്നതിനുള്ള ടെൻഡർ നടപടികളുമായി മുന്നോട്ട് പോകവേ ഒരു നിയമ നടപടികൂടി അഭിമുഖീകരിക്കേണ്ടിവന്നു. നിലവിൽ നൽകിവരുന്ന വിലകൂടിയ ഒറിജിനൽ മരുന്നിന് പകരം ചെലവുകുറഞ്ഞ ജനറിക് പതിപ്പ് നൽകുന്നത് തടയണമെന്നും, ഇതിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി ശാസ്ത്രീയമായി ഉറപ്പുവരുത്തുന്നത് വരെ മുൻപത്തെ മരുന്ന് തന്നെ തുടരണമെന്നും ആവശ്യപ്പെട്ട് 'cure SMA ഫൗണ്ടേഷൻ ഓഫ് ഇന്ത്യ'യാണ് ഹൈകോടതിയിൽ ഹർജി നൽകിയത് . എന്നാൽ ഹർജി തള്ളി, സർക്കാരിന്റെ ടെൻഡർ നടപടികൾക്ക് സെപ്റ്റംബർ 30ന് കോടതി പച്ചക്കൊടി കാട്ടി. അന്ന് ഹർജി നൽകിയ 'cure SMA ഫൗണ്ടേഷൻ ഓഫ് ഇന്ത്യ' ഇപ്പോൾ മരുന്ന് പരീക്ഷണ വിവാദവുമായി വിവാദ മുഖത്ത് സജീവമാണ്. അവർക്ക് പിന്നിൽ ആരാണെന്ന് അറിയാൻ കൂടുതൽ ചിന്തിക്കേണ്ടതില്ലല്ലോ?
രോഗികളിൽ മരുന്നുപരീക്ഷണം നടത്തി എന്നതും ബയോ ഇക്വലൻസ് പഠനം നടന്നില്ല എന്നതും ആയിരുന്നു ഉയർന്ന പ്രധാന ആരോപണങ്ങൾ. ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ആക്ട് അനുസരിച്ച്, Bioequivalence studiesന് ശേഷമാണ് ഇത്തരം ജനറിക് മരുന്നുകൾക്ക് രാജ്യത്തെ പ്രധാന ഔഷധ നിയന്ത്രണ ഏജൻസിയായ ഡിസിജിഐ അനുമതി നൽകുന്നത്. സങ്കീർണ്ണമായ രാസഘടനയുള്ളവ, ലയിക്കാനും ആഗിരണം ചെയ്യാനും ബുദ്ധിമുട്ടുള്ളവ, നോവൽ ഡ്രഗ് ഡെലിവറി അല്ലെങ്കിൽ മോഡിഫൈഡ് റിലീസ് സംവിധാനമുള്ളവ എന്നിവയ്ക്ക് മാത്രമേ Central Drugs Standard Control Organisation ബയോ ഇക്വിവലൻസ് പഠനം ആവശ്യപ്പെടാറുള്ളൂ. റിസ്ഡിപ്ലാം ഫോർമുലേഷൻ മേൽപ്പറഞ്ഞ ഒരു വിഭാഗത്തിലും ഉൾപ്പെടുന്നില്ല. അതിനാൽ നാറ്റ്സ്മാർട്ടിന് ബയോഇക്വിവലൻസ് പഠനം ആവശ്യമില്ലെന്ന് നാറ്റ്കോ അധികൃതർ വ്യക്തമാക്കി.
അപൂർവ രോഗബാധിതർക്ക് നൽകുന്ന മരുന്നിൽ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഓൺലി എന്നെഴുതിയത് കണ്ടാൽ ഏത് രോഗിയും ഭയക്കും. അതാണ് സംഭവിച്ചതും. മരുന്ന് പരീക്ഷണത്തിന് ഇരയാക്കി എന്ന സന്ദേശം പൊതുജനങ്ങളിൽ ഉണ്ടാക്കിയ സ്വാധീനം തീരെ ചെറുതല്ല. രോഗിക്ക് മുമ്പിലും പൊതുസമൂഹത്തിന് മുന്നിലും കൃത്യസമയത്ത് വിശദീകരണം അവതരിപ്പിക്കാനായില്ല എന്നത് ആരോഗ്യവകുപ്പിന്റെ പരാജയമാണ്. കൃത്യമായി രോഗിയെ ബോധ്യപ്പെടുത്താതെ ഡോക്ടേഴ്സ് സാമ്പിൾ, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഓൺലി എന്ന സ്റ്റിക്കർ പതിച്ച മരുന്ന് നൽകി എന്നത് അന്വേഷിക്കുമെന്ന് മന്ത്രി കെ. മുരളീധരൻ പറഞ്ഞിട്ടുണ്ട്. ഏതായാലും ആരോഗ്യവകുപ്പിന് സൗജന്യമായി നൽകുന്ന കുപ്പികളാണ് രോഗിക്ക് നൽകിയത് എന്ന് വ്യക്തമാണ്. അതിന് അധികൃതരുടെ സമ്മതമുണ്ടോ എന്നാണ് അറിയണ്ടേത്. അത് തിരിച്ചുവാങ്ങിച്ചതിലൂടെ അബന്ധം സ്ഥിരീകരിക്കപ്പെടുകയും ചെയ്തു.
സ്വാഭാവികമായി ഉയർന്നുവന്ന ആശങ്കയാണ് വിവാദത്തിന് തീപ്പൊരിയിട്ടതെങ്കിലും കത്തിപ്പടർന്നത് പ്രതിപക്ഷത്തിന്റെ ഇടപെടലടെയാണ്. യഥാർഥ വിഷയം അറിഞ്ഞോ അറിയാതെയോ, ആരോഗ്യവകുപ്പിനെ പ്രതിക്കൂട്ടിൽ നിറുത്താൻ പ്രതിപക്ഷത്തിനായി. മാതാപിതാക്കളുടെ കൃത്യമായ അനുവാദം വാങ്ങാതെ ഇത്തരം സാമ്പിളുകൾ നൽകിയത് ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനമാണെന്ന് പ്രതിപക്ഷ നേതാവ് പിണറായി വിജയൻ ചൂണ്ടിക്കാട്ടിയതോടെയാണ് വിവാദം കത്തിപ്പടർന്നത്. മുൻ ആരോഗ്യമന്ത്രിമാർ നേരിട്ടെത്തി മാധ്യമങ്ങൾക്ക് മുമ്പിൽ ആരോഗ്യവകുപ്പിനെതിരെ ആഞ്ഞടിക്കാനുള്ള അവസരവും ഇതിലൂടെ തുറന്നുകിട്ടി. എന്നാൽ ഇടതുപക്ഷക്കാരായ പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധരിൽ നിന്നുപോലും രൂക്ഷമായ വിമർശനമാണ് പ്രതിപക്ഷത്തിന്റെ ‘മരുനന്നു വിവാദ കാമ്പയിനിനെതിരെ’ ഉയർന്നത്. ദീർഘകാലം പേറ്റൻ്റ് യുദ്ധത്തിൽ ബഹുരാഷ്ട്ര പേറ്റൻ്റ് കുത്തകക്കാർക്കെതിരെ പോരാടിയ ഇടതുപക്ഷം ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയെ താറടിച്ച്, ബഹുരാഷ്ട്ര കമ്പനിയുടെ വാദങ്ങൾ ഉന്നയിക്കുന്നത് ശരിയല്ലെന്ന ആരോപണം അവർ ഉയർത്തി.
നിലവില്‍ നല്‍കിവരുന്ന മരുന്ന്, ദീര്‍ഘകാല ശാസ്ത്രീയ പഠനങ്ങളിലൂടെ ഉയര്‍ന്ന സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉള്ളതാണെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടതാണെന്ന് ആരോഗ്യവിദഗ്ധരും ആരോഗ്യ വകുപ്പും വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. പേറ്റൻ്റ് മരുന്നും ജനറിക് മരുന്നും തമ്മിലുള്ള നിയമപോരാട്ട ചരിത്രവും കൂടിയ വിലയിൽ മരുന്ന് ലഭ്യമാക്കുകയാണോ കുറഞ്ഞ ചെലവിലെ ജനറിക് മരുന്ന് നൽകുകയാണോ വേണ്ടത് എന്ന ചോദ്യം ഉൾപ്പെടെ ഈ വിവാദ പശ്ചാത്തലത്തിൽ ചർച്ച ചെയ്യപ്പെടുന്നുണ്ട്. ആരോഗ്യ വകുപ്പ് കൂടി വിശദീകരണവുമായി രംഗത്തെത്തിയതോടെ മരുന്ന് പരീക്ഷണ വിവാദം എന്ന കാമ്പയിനുമായി പ്രതിപക്ഷം എത്ര നാൾ മുന്നോട്ടുപോകും എന്നാണ് കണ്ടറിയേണ്ടത്.